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THE CMO PARTNER FOR HAEMODIALYSIS SOLUTIONS

SitoWeb PON2014 20 impresecompetitivita

Le aziende FARMASOL S.R.L. ed ADVANCED POLYMER MATERIALS (APM) S.R.L. con il supporto dell’Organismo di Ricerca C.S.G.I. (Consorzio Interuniversitario per lo Sviluppo dei Grandi Sistemi Interfase  – Unità Operativa di Siena) hanno sviluppato un progetto di ricerca e sviluppo, denominato “Nuove miscele polimeriche per lo sviluppo e la trasformazione di materie prime ecosostenibili da utilizzare per la realizzazione di sacche innovative per farmaci liquidi iniettabili”, che ha avuto il sostegno del Fondo europeo di sviluppo regionale – PON – Asse 1 Priorità di investimento 1.b Azione 1.1.3 TR

Finalità

Scopo ultimo del progetto di ricerca e sviluppo è quello di pervenire alla messa a punto di nuove miscele polimeriche a base di elastomeri termoplastici con proprietà termo-meccaniche simili al PVC plastificato attualmente in uso, per la produzione di prototipi di sacche per liquidi iniettabili non sterilizzabili, ma integralmente riciclabili e recuperabili, ferma restando la loro completa rispondenza alle caratteristiche richieste dalla vigente Farmacopea; il programma di innovazione comprende anche la messa a punto del processo industriale di produzione delle nuove sacche.

Risultati attesi e raggiunti

Si elencano i principali risultati acquisiti:

  • Studio, progettazione e messa a punto di miscele polimeriche per la produzione di sacche per farmaci liquidi realizzate con elastomeri termoplastici di tipo poliolefinico (TPE-O), di tipo stirenico (TPE-S) e di tipo poliuretanico (TPE-P)
  • Verifica della fattibilità industriale di sacche per farmaci liquidi utilizzando film di TPE-O, TPE-S e TPE-P con la tecnologia a estrusione di film a testa piana. Ottimizzazione dei parametri del processo di produzione.
  • Applicazione dei metodi per il controllo di qualità per sacche preparate con TPE-O, TPE-S e TPE-P sterilizzabili e non. Identificazione dei diversi tipi di sacche con materiali ottenuti con i diversi tipi di materiali polimerici rispondenti alle richieste di industrializzazione del mercato di riferimento.
  • Individuazione e verifica dei parametri del processo di riempimento delle sacche, applicazioni dei metodi per il controllo di qualità sviluppati e indicazione della scadenza dei farmaci liquidi iniettabili. Riproducibilità e preparazione delle schede tecniche e di sicurezza delle sacche con indicazioni sul loro smaltimento a fine ciclo di vita.
  • Verifica della rispondenza ai requisiti richiesti da Farmacopea per i prototipi di sacche sviluppate con i vari tipi di elastomeri termoplastici.
  • Life Cycle Analysis (LCA), del ciclo di produzione e smaltimento dei contenitori e/o delle sacche polimeriche per soluzioni acquose iniettabili.

I risultati sopra descritti sono stati tutti conseguiti con successo.

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