Le aziende FARMASOL S.R.L. ed ADVANCED POLYMER MATERIALS (APM) S.R.L. con il supporto dell’Organismo di Ricerca C.S.G.I. (Consorzio Interuniversitario per lo Sviluppo dei Grandi Sistemi Interfase – Unità Operativa di Siena) hanno sviluppato un progetto di ricerca e sviluppo, denominato “Nuove miscele polimeriche per lo sviluppo e la trasformazione di materie prime ecosostenibili da utilizzare per la realizzazione di sacche innovative per farmaci liquidi iniettabili”, che ha avuto il sostegno del Fondo europeo di sviluppo regionale – PON – Asse 1 Priorità di investimento 1.b Azione 1.1.3 TR
Finalità
Scopo ultimo del progetto di ricerca e sviluppo è quello di pervenire alla messa a punto di nuove miscele polimeriche a base di elastomeri termoplastici con proprietà termo-meccaniche simili al PVC plastificato attualmente in uso, per la produzione di prototipi di sacche per liquidi iniettabili non sterilizzabili, ma integralmente riciclabili e recuperabili, ferma restando la loro completa rispondenza alle caratteristiche richieste dalla vigente Farmacopea; il programma di innovazione comprende anche la messa a punto del processo industriale di produzione delle nuove sacche.
Risultati attesi e raggiunti
Si elencano i principali risultati acquisiti:
- Studio, progettazione e messa a punto di miscele polimeriche per la produzione di sacche per farmaci liquidi realizzate con elastomeri termoplastici di tipo poliolefinico (TPE-O), di tipo stirenico (TPE-S) e di tipo poliuretanico (TPE-P)
- Verifica della fattibilità industriale di sacche per farmaci liquidi utilizzando film di TPE-O, TPE-S e TPE-P con la tecnologia a estrusione di film a testa piana. Ottimizzazione dei parametri del processo di produzione.
- Applicazione dei metodi per il controllo di qualità per sacche preparate con TPE-O, TPE-S e TPE-P sterilizzabili e non. Identificazione dei diversi tipi di sacche con materiali ottenuti con i diversi tipi di materiali polimerici rispondenti alle richieste di industrializzazione del mercato di riferimento.
- Individuazione e verifica dei parametri del processo di riempimento delle sacche, applicazioni dei metodi per il controllo di qualità sviluppati e indicazione della scadenza dei farmaci liquidi iniettabili. Riproducibilità e preparazione delle schede tecniche e di sicurezza delle sacche con indicazioni sul loro smaltimento a fine ciclo di vita.
- Verifica della rispondenza ai requisiti richiesti da Farmacopea per i prototipi di sacche sviluppate con i vari tipi di elastomeri termoplastici.
- Life Cycle Analysis (LCA), del ciclo di produzione e smaltimento dei contenitori e/o delle sacche polimeriche per soluzioni acquose iniettabili.
I risultati sopra descritti sono stati tutti conseguiti con successo.